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臨床試驗(yàn)第三方稽查服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查
GCP 體系認(rèn)證
鴻諾稽查-優(yōu)勢服務(wù)
01
臨床試驗(yàn)稽查實(shí)現(xiàn)“一站式服務(wù)”
覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程,包括方案審核、臨床數(shù)據(jù)、分析檢測數(shù)據(jù)、總結(jié)報(bào)告審核、注冊申報(bào)材料的審核。
覆蓋各種專業(yè):I、Ⅱ、Ⅲ&Ⅳ期臨床專業(yè)、小分子檢測、大分子檢測、PK統(tǒng)計(jì)、PK/PD、質(zhì)量體系評價(jià)等。
覆蓋各種類型的臨床試驗(yàn):藥物、醫(yī)療器械、生物制品、疫苗等。
02
稽查隊(duì)伍由一線的核查員組成
現(xiàn)場稽查團(tuán)隊(duì)至少配有1名具有國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)的資深核查專家。
稽查員在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)至少>10年。
03
稽查問題的性質(zhì)評判由參與CFDI臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查結(jié)果會審專家直接評判。
04
公司擁有海外稽查經(jīng)驗(yàn),包括美國、韓國、印度等國家,也有臺灣地區(qū)的稽查經(jīng)驗(yàn)。
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